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:::最新審評動態:::
  領取批件的產品名單
  領取審評意見通知書的產品名單
  領取審評結論的產品名單
  保健食品近期受理情況
  2004年保健食品受理通知書遺失清單
  關于啟用新的保健食品各種申請表相關事宜的公告
  保健食品注冊申請指南(征求意見稿)
  國家食品藥品監督管理局食品安全協調司、食品安全監察司職責
  衛生部關于對來自發生瘋牛病國家或地區的化妝品申報受理有關問題的通知
  關于保健食品申報受理審批工作的公告--10月10日起 保健食品申報受理審批啟動



:::申報常識:::

保健食品概述

保健食品的27種功能

申報保健食品需提交的資料
關于特殊保健食品若干規定

真菌類保健食品評審規定(衛法監發〔200184)

健康相關產品命名規定

衛生部對化妝品的審批范圍

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申報常識

※什么是保健食品?
  保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。既適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。

※保健食品如何分類?
  保健食品分為營養素補充劑和具有保健功能的保健食品。

※申報保健食品需提供哪些材料?
國產保健食品申請者應提交的材料有:
  1. 國產保健食品衛生許可申請表;
  2. 產品配方及依據;
  3. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
  4. 生產工藝及簡圖;
  5. 產品質量標準(企業標準);
  6. 檢驗機構出具的檢驗報告:毒理學安全性評價報告;保健功能評價報告;功效成分鑒定報告;穩定性試驗報告;衛生學檢驗報告;根據產品的功能和原料特性要求的其它試驗報告。
  7. 產品設計包裝(含產品標簽);
  8. 產品說明書樣稿;
  9. 可能有助于評審的其它資料(如國內外有關資料)
  另附未啟封的完整產品樣品小包裝1件。
進口保健食品申請者應提交的材料有:
  1. 進口保健食品衛生許可申請表;
  2. 產品配方及依據;
  3. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
  4. 生產工藝及簡圖;
  5. 產品質量標準(企業標準);
  6. 檢驗機構出具的檢驗報告:毒理學安全性評價報告;保健功能評價報告;功效成分鑒定報告;穩定性試驗報告;衛生學檢驗報告;根據產品的功能和原料特性要求的其它試驗報告。
 7. 產品設計包裝(含產品標簽);
 8. 產品說明書;
 10. 產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件;
 11. 可能有助于評審的其它資料(如國內外有關資料)
另附未啟封的完整產品樣品小包裝1件。

※申報國產保健食品需要完成哪些申報程序?
  國產保健食品的申報需經過初審、終審兩級審核。初審在省級衛生行政部門進行。終審在衛生部進行。

※申報進口保健食品需要完成哪些申報程序?
  進口保健食品的申報僅需經過評審一級審核,評審在衛生部進行。

※申報保健食品需要完成哪些檢驗項目?
  所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗(營養素補充劑除外)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

※申報國產保健食品所需相關檢驗應在何處進行?
  國產保健食品申請者到衛生部認定的31家功能學檢驗機構進行各項功能學試驗;到各地省級衛生防疫站、疾病預防控制中心、衛生監督所進行毒理學試驗、衛生學試驗、穩定性試驗、功效成份鑒定試驗。其它項目可去衛生部認定的健康相關產品檢驗機構進行。

※申報進口保健食品所需相關檢驗應在何處進行?
  進口保健食品申請者須到衛生部食品衛生監督檢驗所進行毒理學試驗、衛生學試驗、穩定性試驗、功能學試驗、功效成份鑒定試驗。其它項目可去衛生部認定的健康相關產品檢驗機構進行。

※對檢驗機構出具的檢測報告有哪些要求?
  載明樣品的送檢單位、產品生產日期、產品名稱、樣品數量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目;報告格式規范,不能涂改;檢驗數據及結論明確;具有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章;檢測報告初在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外,一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

※申報進口保健食品受委托申報單位提交的委托書應符合哪些要求?
  根據《衛生部保健食品申報與受理規定》,委托書應符合下列要求:
  1. 每個產品一份委托書原件;
  2. 委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期;
  3. 委托書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
  4. 委托書載明出具單位應與申報產品生產企業完全一致;
  5. 委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致;
  6. 委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致;
  7. 委托書凡載明有效期的,申報產品的時間應在有效期內;
  8. 受委托單位再次委托其它單位申報產品時,應出具產品生產企業的認可文件;
  9. 委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

※進口保健食品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合哪些要求?
  根據《衛生部保健食品申報與受理規定》,允許生產銷售的證明文件應符合下列要求:
  1. 每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認,或由我國駐產品生產國使(領)館確認;
  2. 證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;
  3. 證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的;
  4. 證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
  5. 證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱,應與所申報的內容完全一致;
  6. 證明文件凡載明有效期的,申報產品的時間應在有效期內;
  7. 證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

※一個產品可以申報幾種保健功能?
  同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個。




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