國家衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法

第一章總則

第一條 為確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規范，制定本辦法。

第二條 健康相關產品是指《中華人民共和國儀器衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《消毒管理辦法》及其他衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。

第三條 衛生部健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）由衛生部認定，承擔衛生部指定的工作。
第四條 檢驗機構應按照國家有關衛生法律、法規、技術規范、標準和要求開展檢驗工作，對出具的報告負責獨立承擔由引連帶的法律責任。

第二章 認 定

第五條申請檢驗機構應具備以下條件：
（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發的計量認證合格證書；
（二）具有獨立的法人資格；
（三）擁有相應的實驗室。實驗室必須有專人負責，其負責人應具有副高級以上職稱，并從事相關專業工作5年以上；
（四）擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業、人數應與申請檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓考核合格后持證上崗；
（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；
（六）擁有相應的動物房，并取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

第六條 凡符合本辦法第五條規定的單位，可以向衛生部提出申請，并提交以下資料：
（一）健康相關產品檢驗機構申請表；
（二）計量認證合格證書（復印件）；
（三）法人資格證明材料（復印件）；
（四）實驗動物房情況介紹及《醫學實驗動物環境設施合格證書》（復印件）等；
（五）相關實驗室及與申請檢驗類別和項目有關的條件情況介紹；
（六）相關儀器設備名稱、數量及狀態；
（七）相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業的工作年限以及醫學實驗動物技術人員資格認可證等資料；
（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。

第七條 衛生部組織專家組，依據本辦法第五條規定的條件，對申請認定的單位進行技術評估。

第八條 技術評估工作采取資料審查與現場考核相結合的原則。評估的標準由衛生部另行規定。

第九條 現場考核的程序和內容為：
（一）申請單位負責人介紹情況，實驗室負責人介紹相關工作情況；
（二）依據申請資料現場核查；
（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業知識；
（四）抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告；
（五）盲樣檢測。

第十條 衛生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”。

第十一條 “衛生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期4年在證書有效期滿前6個月，檢驗機構應當向衛生部提出復核申請，衛生部對復核合格者換發證書。

第十二條 衛生部對申請復核單位進行復核時，審核和評估的主要內容是：
（一）認定期內檢驗工作的完成情況；
（二）有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況；
（三）年度檢查情況；
（四）盲樣檢測。

第三章 管 理

第十三條 檢驗機構應建立檢驗工作管理的規章制度，并設專人、專門科室負責組織檢驗工作及質量控制。

第十四條 衛生部不定期對已認定的檢驗機構進行監督檢查，對檢查不合格者予以警告，責令限期改進，并在3個月內對其進行復查，對復查仍達不到要求者，衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”。

第十五條 發現檢驗機構有徇私舞弊、出具虛假報告或其他迷么有關法規規定行為的，衛生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”，并在兩年內不受理其重新申請。

第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告不符合向關規定時，衛生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。
衛生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構對檢驗的樣品進行復檢。

第四章 附 則

第十七條 本辦法由衛生部解釋。

第十八條 本辦法自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關規章與本辦法不一致的，以本辦法為準。