保健食品 保健食品申報 化妝品 化妝品申報 代理申報
設為首頁 收藏本站 聯系我們
首頁||服務項目||申報常識||申報流程||相關法規||行業動態||常見問題||展會速遞||產品轉讓||產品需求||我要留言||招賢納士|英文版
  保健食品申報咨詢服務電話:010-51262681,13911781862歡迎來電垂詢      申報新政策學習
:::最新審評動態:::
  領取批件的產品名單
  領取審評意見通知書的產品名單
  領取審評結論的產品名單
  保健食品近期受理情況
  2004年保健食品受理通知書遺失清單
  關于啟用新的保健食品各種申請表相關事宜的公告
  保健食品注冊申請指南(征求意見稿)
  國家食品藥品監督管理局食品安全協調司、食品安全監察司職責
  衛生部關于對來自發生瘋牛病國家或地區的化妝品申報受理有關問題的通知
  關于保健食品申報受理審批工作的公告--10月10日起 保健食品申報受理審批啟動



:::申報常識:::

保健食品概述

保健食品的27種功能

申報保健食品需提交的資料
關于特殊保健食品若干規定

真菌類保健食品評審規定(衛法監發〔200184)

健康相關產品命名規定

衛生部對化妝品的審批范圍

:::聯系我們:::

北京益華康科技有限公司

總 機(010)51262681
分 機: 802,801,808
傳 真:803

地址:北京市菜戶營財富西   環名苑1503室
郵編:100054 示意圖


:::相關鏈接:::


 國家食品藥品監督管理局

保健食品注冊申請指南(征求意見稿)


一、受理單位、地址、時間以及聯系電話等
受理單位:國家中藥品種保護審評委員會保健食品受理處
地 址:北京市崇文區法華寺南里1號樓503室
郵 編:100061
聯系電話:010-67172978
傳 真:010-67172946
受理時間:每周一、二、四(節假日除外)
上午 9:00~11:30,下午 1:30~3:30
國家食品藥品監督管理局網站:http://www.sfda.gov.cn
國家中藥品種保護審評委員會網站:http://www.zybh.gov.cn
二、保健食品審批工作程序
保健食品審批工作程序分為四個步驟:檢驗、受理、評審和批準。國產保健食品暫時不需要省級初審,直接向國家食品藥品監督管理局申報,但是申報單位的申報資料應在衛生部的相關規定的基礎上增加沒有獲得保健藥品批準文號和不侵犯他人專利權的聲明以及營業執照或獨立法人資格證書的復印件。進口保健食品按衛生部的有關規定可直接向國家食品藥品監督管理局申報。
三、保健食品的申報資料
(一)首次申報的新產品
1、進口、國產保健食品注冊申請表
(1) 打印填寫,項目填寫完整、規范,不得涂改。
(2) 申報的保健功能用語規范、準確,參照《保健食品檢驗與評價技術規范-2003年版》。
(3) 申報單位名稱、企業營業執照或獨立法人資格證書以及簽章三者應完全一致。
(4) 產品名稱、企業名稱與委托書及銷售證明中的名稱完全一致(中英文)。
2、申報單位的聲明(國產保健食品提供)
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 聲明的具體格式和內容請參照國家食品藥品監督管理局《關于保健食品申報受理審批工作的通知》(國藥監注法[2003] 號)辦理,可從國家食品藥品監督管理局的網站(http://www.sfda.gov.cn)下載。
3、產品配方及依據
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 須加蓋申報單位的印章。
(3) 真菌、益生菌類保健食品須按《衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2001]84號)和《衛生部關于真菌類保健食品評審規定有關問題的補充通知》(衛法監發[2001]158號)的有關規定提交資料。
(4) 核酸類保健食品須按《衛生部關于印發核酸類保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2002]27號)的有關規定提交資料。
(5) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛生部關于印發以酶制劑等為原料的保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2002]100號)的有關規定提交資料。
(6) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料的保健食品須按《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知》的有關規定提交資料。(外經貿委或主管林業局的證明)
(7) 以野生動植物及其產品為原料的保健食品須按《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》(衛法監發[2001]160號)的有關規定提交資料。
(8) 鐵皮石斛需提供可使用證明。
(9) 用于生產保健食品的原料須按《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)的有關規定執行。
(10) 保健食品的配方依據須用祖國醫學理論、現代營養學理論、現代科學理論闡明該產品的配方依據,并提供有效(專業期刊、教科書、論著)的科學文獻資料。
4、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 加蓋申報單位的印章。
(3) 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法應分別列出。
5、生產工藝及簡圖
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 須加蓋申報單位的印章。
(3) 分別用文字和流程圖詳細描述產品的主要生產過程及生產條件。
(4) 是否采用了大孔吸附樹脂加工工藝。(請核準)
6、產品質量標準(企業標準)
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 加蓋了申報單位的印章。
(3) 功效成份的檢測方法已列入附錄A。
(4) 原料要求已列入附錄B。
(5) 輔料要求已列入附錄C。
(6) 企業標準的格式以及編制方法應參照GB/T1.1-2000的要求執行。
7、檢驗機構出具的檢驗報告
(1) 檢驗報告應按如下順序排列:
檢驗申請表
檢驗單位的受理通知書
毒理學安全性評價報告
保健功能評價報告
興奮劑檢驗報告(抗疲勞、減肥、促進生長發育)
功效成份鑒定報告
穩定性試驗報告
衛生學檢驗報告
(2) 檢驗報告中產品名稱、企業名稱與申請表中的名稱完全一致。
(3) 檢驗單位的印章、簽字符合要求,報告中的每頁應蓋騎縫章(騎縫章應清楚),不允許在檢驗單位出具的檢驗報告上加蓋申報單位的公章。
8、產品設計包裝(含產品標簽)
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 須加蓋申報單位的印章。
9、產品說明書樣稿
(1) 產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 需加蓋申報單位的印章。
(3) 產品說明書應符合《保健食品標識規定》、《保健食品標識與產品說明書的標示內容及其標示要求》的有關要求。
10、受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)
出具的委托書符合《衛生部保健食品申報與受理規定》第十七條的要求。
11、產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件(進口產品)
出具的生產銷售證明文件符合《保健食品申報與受理規定》第十八條的要求。
12、可能有助于產品評審的其它資料
必須加蓋申報單位的印章。
13、未啟封的完整產品樣品小包裝1件
產品樣品上的文字內容與產品設計包裝(產品標簽)上的文字內容完全一致。
14、其它事項
(1) 申報資料中所有外文(外國地址除外)應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料之后。
(2) 申報資料中出現的地址完全一致。
(3) 申報資料使用A4規格紙打印,申報的各項內容完整、清楚,沒有涂改。
(4) 申報資料按以上順序排列,各項資料間有明顯的標志區分。
(5) 原件和復印件完全一致。
(6) 申報產品屬于目前法規規定的受理范圍。
(7) 提交資料原件1份,復印件8份

(二)申請變更生產企業名稱
1、變更申請表
(1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。
(2) 申請表中生產企業簽章處應蓋變更前企業印章(如舊印章已交回可蓋變更后企業印章)。
(3) 申請表中申報單位簽章處應蓋變更后企業印章。
(4) 申請變更項目填寫完整、規范。
(5) 申請變更理由陳述清楚。
2、當地工商行政管理部門出具的證明文件
當地工商行政管理部門出具企業名稱變更的證明,并加蓋公章。
3、提供原批準證書原件。
4、說明書
(1) 按現行規范修改說明書(見附件)。
(2) 主要原料項應列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。
(3) 功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。
(4) 應提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。
(5) 說明書用A4規格紙打印,并加蓋變更后企業公章。
(6) 產品功能與現批準功能一致。
5、需修改功效成份含量的產品,要提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)
(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性最低檢出值標注;維生素類以最低檢出值的80-180%標示;礦物質以最低檢出值的±25%標示。
(2) 提供完整的企業標準,并加蓋變更后的企業公章。
6、變更后企業營業執照的復印件,復印件要清晰,并加蓋公章。

(三)申請變更生產企業地址
1、變更申請表
(1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。
(2) 申請變更項目填寫完整、規范,不得涂改。
(3) 申請變更理由陳述清楚。
(4) 申報單位名稱與簽章完全一致。
2、當地工商行政管理部門出具的證明文件
當地工商行政管理部門出具企業地址變更的證明,并加蓋公章。
3、提供原批準證書原件。
4、說明書
(1) 按現行規范修改說明書(見附件)。
(2) 主要原料項應列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。
(3) 功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。
(4) 應提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。
(5) 說明書用A4規格紙打印,并加蓋申報單位公章。
(6) 功能與現批準功能一致。
5、需修改功效成份含量的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)
(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。
(2) 提供完整的企業標準,并加蓋公章。
6、變更后企業營業執照的復印件,復印件清晰,并加蓋公章。
(四)申請變更產品名稱
1、變更申請表
(1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。
(2) 申請變更項目填寫完整、規范。
(3) 申請變更理由陳述清楚。
(4) 申報單位名稱與簽章完全一致。
2、省級衛生行政部門出具的二年內未受查處、通報的證明(產品名稱已被他人搶先注冊的情況除外)
3、商標注冊機構出具的證明文件(自主變更產品名稱者除外)
(1) 提供國家工商局商標局商標注冊駁回證明。
(2) 產品名稱已被他人搶先注冊者,需要提供商標注冊事務所出具的“商標查詢單”原件和“注冊重名商標公告”的復印件,并加蓋單位公章。
(3) 提供新注冊商標注冊證復印件或新注冊商標受理通知書原件。
4、提供原批準證書原件。
5、說明書
(1)按現行規范修改說明書(見附件)。
(2) 主要原料項已列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。
(3) 功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。
(4) 提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。
(5) 說明書用A4規格紙打印,并加蓋變更后企業公章。
(6) 保健功能符合現批準功能。
6、需修改功效成份的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)
(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。
(2) 提供完整的企業標準,并加蓋公章。
7、申報單位營業執照的復印件,復印件清晰,并加蓋公章。

(五)變更產品規格、保質期
1、變更申請表
(1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。
(2) 申請變更項目填寫完整、規范。
(3) 申請變更理由陳述清楚。
(4) 申報單位名稱與簽章完全一致。
2、企業關于變更內容不影響產品安全與功能的聲明。
3、三批產品的衛生學、穩定性試驗。
(1) 檢驗報告中產品名稱、企業名稱與申請表中的名稱完全一致。
(2) 檢驗單位的印章、簽字符合要求。
4、提供原批準證書原件。
5、產品說明書、標簽
(1) 按現行規范修改說明書(見附件)。
(2) 主要原料項列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。
(3) 功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注。
(4) 提供與原申報資料一致的規格說明及新增規格(指最小食用單元的質量或體積)。
(5) 說明書用A4規格紙打印,并加蓋變更后企業公章。
(6) 功能符合現批準保健功能。
6、產品質量標準(企業標準)
(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。
(2) 提供完整的企業標準,并加蓋公章。
7、營業執照的復印件,復印件清晰,并加蓋公章。

(六)申請一次性全權轉讓
1、變更申請表
(1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致。
(2) 申請表中生產企業簽章處應蓋轉讓方印章。
(3) 申請表中申報單位簽章處應蓋受讓方印章。
(4) 雙方法定代表人應分別簽字。
(5) 申請變更項目填寫完整、規范、不得涂改。
(6) 申請變更理由陳述清楚。
(7) 申報單位名稱與簽章完全一致。
2、轉讓方獲“保健食品批準證書”后,未投入生產或雖已投入生產但轉讓后生產企業和生產地址不變者,暫時不需要省級衛生行政部門的初審,可直接向國家食品藥品監督管理局申報。
3、轉讓方獲“保健食品批準證書”后已投入生產,轉讓涉及變更生產企業或生產地址者,應提供省級衛生行政部門依據《保健食品良好生產規范》(GB17405-1998),對受讓方生產條件的審核意見。
4、轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同,合同應明確如下內容:
(1) 產品轉讓方是否投入生產或轉讓后生產企業及生產地址變更情況。
(2) 保健食品批準證書、質量標準等所有技術文本作為轉讓內容。
(3) 保健食品名稱和批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致。
(4) 轉讓合同中的保健功能應與原批件功能一致。
(5) 轉讓雙方名稱與印章一致,轉讓方名稱與批件一致。
(6) 轉讓應為一次性全權轉讓。
5、提供公證機關出具的轉讓合同公證文件。
6、提供原批準證書的原件。
7、說明書
(1) 按現行規范修改說明書(見附件)。
(2) 主要原料項列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。
(3) 功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。
(4) 提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。
(5) 說明書用A4規格紙打印,并加蓋雙方公章。
8、需要修改功效成份含量的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)。
(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。
(2) 提供完整的企業標準,并加蓋公章。
9、雙方的營業執照復印件,復印件要清晰,并加蓋公章。

四、補充資料的注意事項
1、嚴格按照《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》逐條補充資料。
2、將《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》及全部附件附在補充材料的首頁。
3、補充資料要逐頁加蓋與原申報單位一致的公章。
4、補充資料時,應將更改內容所涉及的資料項目,重新提供修改后完整的該資料項目。
5、《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》要求更改產品名稱的,應提供產品名稱更改確認書。
6、補充修改后的產品使用說明書應注明日期。
7、補充資料中的產品名稱、生產企業名稱、申報單位名稱前后一致,生產企業名稱、申報單位名稱與印章一致。
8、如對《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》中的某項意見有異議,應出具書面陳述理由,同時提供相應的依據與補充材料一并遞交。
9、提交補充資料的數量以《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》中的要求為準。補充資料的原件及復印件分別用文件夾裝訂好。

五、其它注意事項
1、與保健食品管理有關的法律法規或標準是申報和審批產品的依據,請申報單位及有關人員仔細閱讀,依照執行。
2、申報單位提供的產品申報資料要逐頁加蓋公章(檢驗機構出具的檢驗報告除外),產品中英文名稱、申報單位名稱、生產企業名稱及地址在所提交的申報資料中要前后一致,印章要和單位名稱一致。
3、新產品首次申報可以先交原件、復印件各一份和未啟封完整樣品1個,先進行審核,待受理后,再將其余的7份復印件補齊。
4、為了便于評審和資料移交,申報產品資料的原件請用打孔夾子裝訂。
5、《國家食品藥品監督管理局保健食品申報申請表》和《國家食品藥品監督管理局保健食品修改補充材料接收表》填寫時應完整、清晰,不得涂改,簽字筆填寫,妥善保存,在取回不受理材料或辦理受理手續時,必須交回《國家食品藥品監督管理局保健食品申報申請表》原件,復印件無效,否則,不予辦理有關手續。
6、根據有關規定,自申報單位提交申報資料至評審機構作出是否受理的決定并答復申報單位的時限至遲為5個工作日。如產品審核完成時間早于5個工作日,國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處將電話通知申報單位。如申報單位在5個工作日內未接到電話,請申報單位在5個工作日后直接到國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處辦理所申報產品受理或不受理手續。申報的資料自作出審核結論后,負責保存一個月,逾期審評機構不予辦理有關手續。
7、保健食品注冊申請表自2003年 月 日起可以從國家食品藥品監督管理局網站上下載使用。申請表必須打印填寫,中文簡體。
8、《保健食品受理通知書》是領取注冊許可批件(或批準證書)和產品評審意見的依據,復印件無效,請申報單位妥善保存。
9、保健食品的審批范圍,已經在與保健食品管理有關的法律法規或標準中作了明確規定,超出法規規定的受理范圍,將不予受理。
10、為了使審批工作公正、公開、有序的開展,國家食品藥品監督管理局從未指定(或認證)任何單位作為保健食品的申報代理公司,申報單位如委托其他公司代為申報,由此產生的問題,責任自負。
11、申報單位申報產品的有關事宜一律通過國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處辦理,其它部門不予接待,請申報單位予以配合。

附件:說明書樣本
××××產品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品,經功能試驗證明,具有××××的保健功能。
注:營養素補充劑無需打“經功能試驗證明”字樣,只需注明“具有補充××××的保健功能”即可。
[主要原料]填寫全部主輔料
[功效成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分及其含量
注:如無明確功效成分,則此項可以略去,但配料必須詳細、明確。
[保健功能]
[適宜人群]
[不適宜人群](如產品無不適宜人群,此項可省略)
[食用方法及食用量]每次××量,每日××次,如有特殊要求,應注明。
[規格]最小食用單元的質量或體積,如10g/每袋。
[保質期]以月為單位
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物。




國家中藥品種保護審評委員會

二○○三年十一月十三日



咨詢熱線:010-51262681轉分機:802,801 傳真:分機803 郵編:100054

網站地址:北京市菜戶營財富西環名苑1503室
轮回乐园小说全文免费-轮回乐园全集免费观看