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保健食品概述

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真菌類保健食品評審規定(衛法監發〔200184)

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《保健食品注冊管理辦法(試行)》

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第一章 總  則

 

  第一條 為規范保健食品的注冊行為,保證保健食品的質量,保障人體食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》,制定本辦法。
      第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
   第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊,適用本辦法.
   第四條 保健食品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
   第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批。
   省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托,負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查,組織對樣品進行檢驗。
   國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
   第六條 保健食品的注冊管理,應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批
第一節 一般規定

  第七條 保健食品注冊申請人,是指提出保健食品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

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