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  2004年保健食品受理通知書遺失清單
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  保健食品注冊申請指南(征求意見稿)
  國家食品藥品監督管理局食品安全協調司、食品安全監察司職責
  衛生部關于對來自發生瘋牛病國家或地區的化妝品申報受理有關問題的通知
  關于保健食品申報受理審批工作的公告--10月10日起 保健食品申報受理審批啟動



:::申報常識:::

保健食品概述

保健食品的27種功能

申報保健食品需提交的資料
關于特殊保健食品若干規定

真菌類保健食品評審規定(衛法監發〔200184)

健康相關產品命名規定

衛生部對化妝品的審批范圍

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保健食品申報與審評補充規定(試行)

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    第一條  為規范保健食品審評工作,根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法(試行)》,制定本規定。

    第二條  同一產品原則上不得制成兩種劑型或分別成型,符合下列條件的產品,可申請注冊兩種劑型或分別成型:

    (一)有足夠的證據說明,目前的生產技術條件下,不能加工成一種劑型;或雖可加工成一種劑型,但影響產品保質期,其保質期小于6個月的;

    (二)單獨的一種劑型,不能獨立形成一種保健功能。

    (三)兩種劑型的保健食品其產品名稱應標明兩種劑型,產品的最小包裝應為一日或一次食用量。

    第三條  以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

    第四條  緩釋制劑保健食品審評的具體規定為:

    (一)申請人應提供充分的證據說明緩釋制劑的必要性(包括文獻及試驗依據)。

    (二)產品的原料構成應為單體成分,其純度為90%以上。

    (三)應保證普通制劑改為緩釋制劑產品的食用安全,提交相關的安全性毒理學評價資料。

    (四)申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

    第五條  保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱后注明口味或顏色。

    第六條  增補劑型的產品,申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同,產品的性狀相似,如同為固體或同為液體,并且產品的生產工藝無質的變化,不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。

    第七條  不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

 

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